Приложение № 1Все группы медицинских изделий
В заявлении выбираются конкретные группы и классы потенциального риска. Ниже приведен полный перечень групп, для которых техническое обслуживание подлежит лицензированию.
Класс 2а
17 групп- Ортопедические медицинские изделия
- Гастроэнтерологические медицинские изделия
- Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия
- Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
- Стоматологические медицинские изделия
- Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
- Нейрологические медицинские изделия
- Сердечно-сосудистые медицинские изделия
- Офтальмологические медицинские изделия
- Медицинские изделия для оториноларингологии
- Физиотерапевтические медицинские изделия
- Медицинские изделия для диагностики in vitro
- Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
- Урологические медицинские изделия
- Радиологические медицинские изделия — оборудование для ультразвукового исследования
- Радиологические медицинские изделия — оборудование для магнитно-резонансной томографии
Класс 2б
19 групп- Хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия
- Медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии
- Сердечно-сосудистые медицинские изделия
- Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека
- Офтальмологические медицинские изделия
- Физиотерапевтические медицинские изделия
- Медицинские изделия для акушерства и гинекологии
- Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
- Радиологические медицинские изделия — оборудование для ультразвукового исследования
- Радиологические медицинские изделия — гамма-диагностическое, радиотерапевтическое оборудование и эмиссионная томография
- Радиологические медицинские изделия — оборудование для магнитно-резонансной томографии
- Радиологические медицинские изделия — оборудование для рентгенотерапии
- Радиологические медицинские изделия — рентгеновское оборудование для компьютерной томографии и ангиографии
- Радиологические медицинские изделия — оборудование для рентгенографии и рентгеноскопии
- Урологические медицинские изделия
- Медицинские изделия, предназначенные для афереза
- Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
- Неврологические медицинские изделия
- Медицинские изделия для оториноларингологии
Класс 3
2 группы- Урологические медицинские изделия
- Медицинские изделия, предназначенные для афереза
Нормативная основа: приложение № 1 к Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129, актуальная редакция от 17.02.2026. Для класса 2б приведены все 19 групп медицинских изделий.
Для собственных нужд юридического лица или ИП лицензия не требуется. Также из лицензирования исключено обслуживание изделий с низкой степенью потенциального риска. Применимость исключений следует проверять по актуальной редакции положения и документации производителя.
Приложение № 2Необходимые средства измерений и оборудование
Состав оснащения зависит от выбранных групп. Сначала применяется базовый набор для соответствующего класса, затем — специализированные позиции для конкретной группы. Для групп, которые отдельно не перечислены в приложении 2, применяется базовое оснащение класса.
Базовое оснащение для класса 2а
Дополнительное оснащение — класс 2а
- Ортопедия: динамометр МЕГЕОН 53100.
- Гастроэнтерология: люксметр ТКА-ПКМ 31, тестер герметичности эндоскопов, шкаф для сушки и хранения эндоскопов, осветитель эндоскопический.
- Реабилитация: динамометр, программатор слуховых аппаратов.
- Пластическая хирургия, дерматология и косметология: люксметр ТКА-ПКМ 31, мановакуумметр ТМВ-310, термометр CENTER 300, измеритель мощности и частоты УВЧ, миллитесламетр Ш1-15У-03, измеритель мощности лазерного излучения ИМИ-01, измеритель мощности и частоты ультразвука, радиометр УФ, ваттметр поглощаемой мощности СВЧ.
- Вспомогательные и общебольничные изделия: секундомер, динамометр, тахометр МЕГЕОН 18013, максимальный термометр, специальный низкотемпературный термометр, генератор газовых смесей паров этанола ALCOSIM; гидравлический опрессовщик, станция заправки фреона, мойка высокого давления, анализатор утечек фреона.
- Стоматология: манометр, вакуумметр, тахометр МЕГЕОН 18013, динамометр.
- Анестезиология и респираторная техника: анализатор параметров аппаратов ИВЛ, тестер каналов давления и частоты пульса, поверочное устройство для спирометров, мера для поверки пульсоксиметров, тестер температурных каналов, генератор сигналов пациента ЭКГ/ЭМГ/ЭЭГ, анализатор электробезопасности.
- Нейрология: генератор сигналов пациента ЭКГ/ЭМГ/ЭЭГ, анализатор электробезопасности.
- Сердечно-сосудистые изделия: генератор сигналов пациента, тестер каналов давления и частоты пульса, мера для поверки пульсоксиметров, тестер температурных каналов, анализатор электробезопасности.
- Офтальмология: люксметр ТКА-ПКМ 31, тест-объект «искусственный глаз».
- Оториноларингология: люксметр ТКА-ПКМ 31, искусственный мастоид, искусственное ухо.
- Физиотерапия: мановакуумметр, термометр CENTER 300, измеритель мощности и частоты УВЧ, миллитесламетр Ш1-15У-03, измеритель мощности лазерного излучения ИМИ-01, измеритель мощности и частоты ультразвука, радиометр УФ, ваттметр поглощаемой мощности СВЧ.
- Диагностика in vitro: цифровой осциллограф, цифровой мультиметр, термометр с термопарой CENTER 300.
Базовое оснащение для класса 2б
- Все базовое оснащение класса 2а
- Тестер для витой пары и оптоволоконных сетей
Дополнительное оснащение — класс 2б
- Хирургические инструменты и системы: измеритель мощности лазерного излучения ИМИ-01, анализатор инфузионных устройств, анализатор электрохирургических аппаратов.
- Сердечно-сосудистые изделия: измеритель энергии высоковольтного импульса дефибрилляторов.
- Манипуляции и восстановление тканей/органов: мановакуумметр.
- Акушерство и гинекология: люксметр ТКА-ПКМ 31, анемометр, генератор сигналов пациента для имитации ЭКГ матери и плода и маточной активности.
- Анестезиология и респираторная техника: пневматическое тестовое лёгкое МЛП-1Э, анализатор параметров аппаратов ИВЛ.
- УЗИ: мера акустических длин, тестер токов утечки ультразвуковых датчиков, цифровой мультиметр, доплеровский ультразвуковой фантом, анализатор электробезопасности.
- Гамма-диагностика, гамма-терапия и эмиссионная томография: дозиметр рентгеновского и гамма-излучения; фантомы для оценки качества реконструкции ПЭТ, геометрических искажений и оптического центрирования.
- МРТ: измеритель мощности ВЧ, немагнитный механический инструмент, анализатор спектра, высокоточный тесламетр, вакуумный компрессор с магистралью и соединителями, заводчик тока сверхпроводниковых магнитов, переливная линия для жидкого гелия.
- Рентгенотерапия: клинический дозиметр с набором камер и водным фантомом; дозиметр рентгеновского и гамма-излучения.
- КТ и ангиография: дозиметр/анализатор рентгеновских аппаратов (кВ, время, слой половинного ослабления, доза, КТ-индекс дозы); фантомы и тест-объекты для шума, однородности, КТ-чисел, пространственного разрешения, толщины слоя, КТ-индекса дозы и MTF; многоканальный осциллограф; фантом MTF/DQE с ПО; токоизмерительные клещи; анализатор электробезопасности; цифровой мультиметр; дозиметр рентгеновского и гамма-излучения.
- Рентгенография и рентгеноскопия: дозиметр/анализатор рентгеновских аппаратов; фантомы и тест-объекты для пространственного разрешения, контрастной чувствительности, динамического диапазона, сигнал/шум, геометрии поля, дисторсии, перпендикулярности пучка и совпадения светового/рентгеновского полей; многоканальный осциллограф; тест-объекты линейной томографии; токоизмерительные клещи; фантом MTF/DQE с ПО; анализатор электробезопасности; цифровой мультиметр; денситометр; дозиметр рентгеновского и гамма-излучения.
Базовое и дополнительное оснащение для класса 3
- Базовое оснащение — как для класса 2б.
- Урологические изделия: анализатор водных растворов для измерения pH и проводимости, электронный манометр, мера акустических длин, измеритель мощности ультразвукового излучения УВМ, дозиметры/анализаторы рентгеновских аппаратов.
- Аферез: мановакуумметр, анализатор инфузионных устройств, измеритель объема жидкости.
Допускается использовать многофункциональные устройства, объединяющие несколько требуемых функций. Средства измерений должны соответствовать требованиям законодательства об обеспечении единства измерений, включая статью 13 Федерального закона № 102-ФЗ.
Лицензионные требования
Что потребуется помимо приборов
ПомещениеЗдание или нежилое помещение на законном основании, соответствующее заявляемым работам.
Система качестваСистема менеджмента качества по ГОСТ ISO 13485-2017 с необходимой документацией и записями.
СпециалистыТехническое образование, не менее трех лет стажа по специальности и повышение квалификации не реже одного раза в пять лет.
| Заявлено видов работ/услуг | Минимум работников |
|---|
| 1–2 вида | 2 специалиста |
| 3–4 вида | 3 специалиста |
| 5 и более видов | 5 специалистов |
Официальные источникиПостановление и подача заявления
Перед подготовкой комплекта документов сверяйте перечни с действующей редакцией нормативного акта. Заявление на лицензирование подается в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг.
